艾滋抗体阳性之殇“如感染艾滋,全额退款”

作者: 分类: 时间: 2019-04-27 评论: 暂无评论

2月5日有媒体报道,江西省疾病监控中心(CDC)发现上海新兴医药公司生产的静脉注射免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性。

同日,该事件未得到发酵,疑似有大规模删帖。

2月6日江西卫健委相关负责人表示,此事已上报国家卫健委。

同日,相继有新浪新闻、新京报等大型媒体对该事件进行了报道。

而在6日凌晨,疑似涉事企业微博发布公告,并在公告中采用了“如果出现感染艾滋的情况我们会全额退款”这样的极具争议的语句,现该微博已经被注销。(目前未有辟谣声明该微博非涉事企业所使用)

人免疫球蛋白是由经过抗人免疫缺陷病毒(HIV)、乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒(HCV)抗体等筛选后的健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法(cold ethanol precipitation)或经批准的其他分离法提取纯化,以及病毒灭活处理等程序制成的医用品。

翻阅中国医药财报中的文件,上海市食品药物检验所在2018年10月12日签发了上海新兴医药股份有限公司的静注人免疫球蛋白(pH4),签发结论是“该批制品符合规定,建议予以签发“。这批产品的批号为20180610Z,与网上流传检测出艾滋抗体阳性的静注人免疫球蛋白批号相同。这批产品共签发了12226瓶。

而根据上海新兴医药股份有限公司官网药品展示一栏显示,静注人免疫球蛋白(pH4)的适应症为:急性炎症、血小板减少、川崎病、控制化疗感染。

资深药师冀连梅在6日公开发文表示,静注人免疫球蛋白主要用于治疗自身免疫相关性疾病和严重感染类疾病,比如川崎病和儿童重症病毒性肺炎、血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、爆发性心肌炎等。

是否存在感染性?

此次上海新兴医药的静注人免疫球蛋白事件,根据经济观察网报道,始于江西一位新生儿,该新生儿近期因身体不适,在医院各项检查时发现了艾滋病呈弱阳性,之后,再度检测时又未出现这一艾滋病弱阳性。后在对艾滋病弱阳性这一情况追查时,追查到了上海新兴医药的这批次静注人免疫球蛋白。

微博百万粉丝医学科普博主——白衣山猫分析该情况,认为是该江西新生儿输入了混有HIV抗体的丙球以后,HIV初筛弱阳性,再次复查阳性。第一次检测出来的是丙球里面混有的HIV抗体,而不是感染HIV产生的抗体。抗体会被人体分解,所以第二次检测会出现阴性。如果新生儿感染了HIV,抗体阳性只会越来越强。

同时该大V博主在5日发表的“从未经抗HIV抗体检测的血浆池中制备的免疫球蛋白,不会使人增加感染艾滋病的风险”的分析,被新浪微博CEO王高飞进行了转发。

而根据相关报道,事件相关批号的产品已经被停用,目前未发现感染患者。

6日卫健委发布公告,表示“专家认为使用该药品的患者感染艾滋病的风险很低。”

但同时疫苗科普专家陶黎纳表示,对于艾滋病毒抗体阳性,说明艾滋病抗体并没有保护作用,反而是持续感染的指标之一。一份艾滋病抗体阳性的血液,其中很可能存在活艾滋病病毒,也就是存在感染性

污染来自何方?

北京大学医学部免疫学系副主任王月丹认为,血液制品检出艾滋病抗体,应该是意味着有来自艾滋病病毒感染者的血液或者其成分污染了。

但按照规定,对于血液检测,血站需要通过初检、复检等多个检测环节。任何一个环节发现艾滋抗体阳性,血样都应该被完全淘汰。

并且血液制品后续还有生产企业复检、病毒灭活、血液制品出厂检测、药监部门批签发等多个环节质量把控,问题究竟出在哪里?

这次的事件有很多医学界网友高度关注。也发布了自己对于污染源的担忧。

有网友表示事情最可怕的并不是生产原料(人血)中有HIV,而是生产过程出现了问题,尤其是会不会装瓶时出现污染。这样的污染比血液来源更可怕。带病毒血可以通过灭活处理,这样的污染简直是全面崩溃!

也有网友表示在关注制备免疫球蛋白的血清,有没有同时用于制备凝血因子?凝血因子中HIV灭活相对困难,易造成输注后感染。但根据公开资料该厂家同时也生产凝血因子,追查凝血因子有没有被污染才应该是现在的重中之重!

同时有不少网友表示刚刚自己或孩子输过,疑似江西婴儿溯源查到的污染药品——丙球(非同批次),想起来后怕!

为何会通过签批?

根据《生物制品签发管理办法》规定,血液制品、疫苗等生物制品实行签发制度,即每批血液制品出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度,未通过批签发的产品,不得上市销售或者进口。

正如这次的事件得到揭露是由于新生儿检查时发现了艾滋病呈弱阳性,而不是安全把关时被揭露,这就说明写在纸上的安全规定完全没有起到作用。

根据《经济观察报》报道,上海市食品药品检验所声明仅对常规项目进行检测,并不包括艾滋病毒检测

但很多网友表示这并不能成为签批相关方对此事开脱责任的借口。

这样的产品能够通过签批检测流向市场,本身是件极其可怕的事情。这就意味着签批检测似乎是形同虚设,作为产品的最后一道关卡,连HIV阳性的产品都能发出去,那么下面的企业产品质量控制更是细思极恐

现在唯一能做的:等调查结论。

根据7日国家药监局最新消息,上海对上海新兴医药股份有限公司生产的涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测,结果均为阴性。江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测,结果为阴性。

根据有在医院工作的网友反映,该涉事公司的药品被很多医院极力推荐使用。

而对于该事件进一步的调查结果,对于大家,能做的只有等待……

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